简讯摘要
一、*策简讯
1、冠脉支架国采结果出炉：中选均价元，微创、乐普股价跳水。
2、国家医保局发文推进“互联网+”医疗服务医保支付工作。
二、药企动态
1、默沙东27.5亿美元收购VelosBio，核心资产为一款ADC。
2、赛诺菲3.08亿欧元收购Kiadis加速开发细胞疗法用于肿瘤和传染病。
3、渤健阿尔茨海默症新药获FDA认可后又被FDA专家会彻底否决。
4、珀金埃尔默以3.83亿美元收购Horizon，扩大生命科学和基因组学服务。
5、药明巨诺登陆港股上市。
三、药品审批
1、FDA有望批准首款软骨发育不全疗法。
2、第二款新冠治疗候选药物，复宏汉霖受体融合蛋白HLX71获美国IND批准。
3、欧盟EMA接受JAK1抑制剂新适应症申请，治疗溃疡性结肠炎。
4、嘉和生物药业英夫利西单抗生物类似药申报上市。
5、第3批临床急需境外用药，罗氏玛巴洛沙韦片在华上市申请拟纳入优先审评。
6、百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理。
7、靶向CD20，诺华奥法妥木单抗在中国申报上市。
四、投融资
1、CytekBiosciences完成由RACapital等投资的D轮$万融资。
2、科济生物医药（上海）有限公司完成由正心谷资本等投资的C轮$万融资。
3、上海挚盟医药科技有限公司完成由三一创新等投资的A轮￥万融资。
4、北京金匙基因科技有限公司完成由华盖资本等投资的C轮￥万融资。
5、苏州艾博生物科技有限公司完成由国投创业等投资的A轮￥万融资。
6、北京伟杰信生物科技有限公司完成由国投创业等投资的B轮￥万+融资。
7、上海有临医药科技有限公司完成由千骥资本等投资的A轮￥万+融资。
8、浙江迅实科技有限公司完成由国寿大健康基金等投资的C轮￥数亿融资。
9、广州瑞风生物科技有限公司完成由雅惠投资等投资的A轮￥近亿融资。
10、浙江道尔生物科技有限公司完成由华睿投资等投资的A+轮￥近亿融资。
11、深圳柳叶刀机器人有限公司完成由元生创投等投资的天使轮￥数千万融资。
12、上海傲鲨智能科技有限公司完成由九合创投等投资的Pre-A轮￥数千万融资。
13、杭州贝丰科技有限公司完成由真成投资投资的A轮￥数千万融资。
14、杭州瑞彼加医疗科技有限公司完成由启赋资本投资的A轮￥数千万融资。
15、深圳星康医疗科技有限公司完成A轮￥数千万融资。
16、北京美到心安营销策划有限公司完成由樱桃资本等投资的天使轮￥数百万融资。
17、北京小懂科技有限公司完成由广州然信投资的战略融资轮融资。
18、厦门和伊实业有限公司完成由清科集团等投资的A轮未透露融资。
五、医药科技
1、西湖大学谢琦团队开发基于CasRxd的新型RNA甲基化编辑器。
2、诺奖得主的CRISPR基因疗法临床试验效果显著。
3、北大王嘉东/王巍/申占龙合作揭示PD-1蛋白水平稳态调控机制。
4、刘芝华/王前奔等发现新的潜在的食管鳞状细胞癌治疗方法。
5、AcurxPharmaceuticals公司艰难梭菌感染创新疗法2a期临床结果积极。
6、渤健红斑狼疮疗法2期临床结果积极，显著改善关节症状。
7、KaryopharmTherapeutics公司创新核输出蛋白抑制剂获3期积极顶线结果。
简讯详情1*策简讯
1、高值耗材带量采购“第一单”正式开始。此次带量采购，冠脉支架首年意向采购总量为.47万个，采购周期为2年。当前，国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果出炉。文件显示，10个产品拟中选，涉及山东吉威、易生科技、上海微创医疗、乐普医疗、美敦力、波士顿科学等中外8家企业。中选产品中位价元左右。
2、11月2日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，指出，定点医疗机构提供符合规定的“互联网+”医疗复诊服务，医院普通门诊诊察类项目价格收费和支付。发生的药品费用比照线下医保规定的支付标准和*策支付。
2药企动态
1、11月5日，默沙东和VelosBio宣布已经达成了协议，默沙东将以27.5亿美元的现金收购VelosBio所有已发行股票。此次收购使得默沙东通过获得VLS-加强肿瘤学管线。VLS-是一种靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC），分别用于血液恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗。
2、11月2日，赛诺菲（Sanofi）宣布和一家临床阶段的生物医药公司Kiadis达成最终收购协议，赛诺菲将以每股5.45欧元收购Kiadis的全部股本。这意味着Kiadis的总股权收购价值为3.08亿欧元，Kiadis致力于开发创新的即用型（offtheshelf）自然杀伤（NK）细胞疗法。
3、日前美国FDA表示，渤健和卫材的阿尔茨海默病药物Aducanumab显示出“确凿的有效性证据”。这一积极的评论直接令渤健当天股价飙涨44%，市值增加近亿美元。当地时间11月6日，由FDA召集的一个由外部专家组成的小组开会讨论Aducanumab生物制品许可申请，并投票决定是否向FDA推荐批准这款创新疗法。外周和中枢神经系统药物咨询委员会针对药物的临床研究证据问题进行了投票表决，委员会专家几乎全面否定了该药。几乎全部专家都认为现有证据无法证明aducanumab有效。
4、11月2日，PerkinElmer（NYSE：PKI）和HorizonDiscoveryGroup（LSE：HZD）宣布已达成就建议的全部现金要约的条款达成协议，珀金埃尔默将以约3.83亿美元（2.96亿英镑）的价格收购Horizon。这项交易的企业总价值约为3.68亿美元（2.84亿英镑），根据惯例成交条件，预计交易将于年第一季度完成。
5、11月3日，细胞治疗公司药明巨诺正式在港股上市交易。根据最终的发售价及配发结果，该公司最终发售价为每股股份23.8港元，所得款项净额估计约为21.亿港元。公司已建立了全面且差异化的细胞治疗产品管线，涵盖血液肿瘤和实体肿瘤。领先的主打产品瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）是针对复发或难治（“r/r”）B细胞淋巴瘤的三线治疗的CD19靶点的CAR-T疗法。中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已于年6月受理审查药明巨诺将relma-cel用作弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”）三线疗法的新药上市申请，并于年9月授予新药申请优先审查资格。此外，NMPA亦授予relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定。Relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品的CAR-T疗法。
3药品审批
1、近日，BioMarinPharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗软骨发育不全（achondroplasia）儿童患者。这是美国FDA首次受理软骨发育不全疗法的上市申请。
2、11月6日，复宏汉霖公告称公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病*肺炎（COVID-19）的新药临床试验申请于近日获美国FDA批准。继HLX70之后，HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。
3、近日，吉利德科学（GileadSciences）和Galapagos公司联合宣布，双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib治疗新适应症的申请已被欧洲药品管理局（EMA）接受，目前正在接受EMA的评估。新申请的适应症为治疗对常规治疗或生物制品应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
Filgotinib分子结构式
4、11月2日，嘉和生物药业宣布已就GB英夫利西单抗生物类似药向国家药品监督管理局递交新药申请。新药申请是基于一项在中国的多中心，随机，双盲，平行对照的三期试验，用于评估GB对比类克（英夫利西单抗类）与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。
5、11月2日，罗氏在中国提交的玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza）上市申请拟纳入优先审评，用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。Xofluza是一种First-in-Class的口服抗病*药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病*株和禽流感病*株。
6、11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）
