前言
目前二尖瓣反流修复已经成为了主动脉狭窄后又一个介入器械发展迅速的领域，也是最为“脑洞大开”的领域，体现了医生对疾病病理及解剖的深入理解与工程师对材料及器械更为精准设计和制造工艺的结合，包括MitraClip、Carillon、Cardioband、Mitralign等装置都已进入临床研究或商用化，虽然每一项技术都有各自特色但都因二尖瓣独特的解剖结构无法完美解决临床问题，相信随着器械及影像技术的不断进步，微创及介入将是二尖瓣反流治疗的主流发展趋势。
本期创新周刊我们将介绍一项微创二尖瓣修复器械Harpoon，这项由美国马里兰大学医学院研发的微创器械通过肋间小切口即可在不停跳条件下治疗二尖瓣关闭不全，避免了常规开胸手术，日前评价该项技术有效性及安全性的临床研究在TCT上公布，并发表于同期JACC上（GammieJ,BartusK,GackowskiA,etal.Beating-HeartMitralValveRepairUsingaNovelePTFECordalImplantationDevice:ProspectiveTrial.JAmCollCardiol.Doi:10./j.jacc..10..）。
Harpoon
Harpoon主要用于治疗退行性二尖瓣关闭不全（具体可见视频）。在二尖瓣关闭不全患者中，一侧瓣膜功能不全导致左室内血流动力学发生紊乱，继而导致气急、液体潴留、心律失常及活动耐量下降。当一些小的纤维腱索若发生断裂，二尖瓣瓣膜无法紧密关闭时，二尖瓣瓣叶就会脱垂入左心房中，从而加重二尖瓣关闭不全。Harpoon装置锚定杆起到的作用就是代替二尖瓣腱索帮助二尖瓣瓣叶正常开合。锚定杆由聚四氟乙烯（ePTFE）组成，这种材料常用于外科手术缝线。在手术中，外科医生在心超引导下通过肋间小切口将装置送入心腔内，手术医生通过心超选择最理想的锚定位置后，应用特制小针在瓣膜上穿刺小洞，随后植入锚定杆并利用双螺旋结牢固固定在瓣膜上。重复上述过植入4-6根锚定杆后，术者调整锚定杆至理想长度并固定在心外膜上。
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在研究中，共纳入6个中心总计30位中度退行性二尖瓣关闭不全患者，90%的手术获得了成功，有3位患者在术中改为开胸二尖瓣手术，没有患者出现死亡，卒中及永久起搏器植入。30天随访89%患者仅有轻度以下二尖瓣反流，11%的患者出现了中度二尖瓣反流。6个月随访仅有2位患者出现重度二尖瓣反流。6个月心超提示患者舒张末内径及左房体积均较术前明显降低，提示该项技术良好的有效性及安全性。
由于Harpoon二尖瓣反流修复系统在良好的临床研究结果，Edwards生命科学公司（Edwards公司）在研究结果公布1月后宣布收购了Harpoon医疗公司，Edwards公司在年就对Harpoon公司进行了结构化前期投资，同时获得了该公司的独家收购权。装置研发者JamesS.Gammie博士同时也是马里兰大学医学院心脏外科主任认为大量二尖瓣反流患者将通过微创手术植入Harpoon装置获益。
CCI点评
这篇文章所使用的器械是harpoon系统。基本原理是通过导管吸盘吸住二尖瓣叶，让瓣叶不活动，再穿刺瓣叶放置缝合结，之后将缝合结自带有连线的缝合到左心室心尖部心肌（手术路入处）。相对于另一款人工腱索植入的器械NeoChord（16-18F），harpoon输送系统尺寸只有12F大小。本文入选了30例患者，并发症发生率极低，6个月时，92%患者MR≤2级。初步证明该器械很高的安全性和可行性。笔者相信，腱索植入器械如harpoon等是具有一定前景的。腱索植入器械不干扰瓣膜的解剖及功能，比较生理；植入物物件少，故安全性也较高；技术兼容性好，可与经导管瓣膜环缩技术联用，也可为经导管瓣膜置换预留空间。但是，需要看到本研究，几个不足，harpoon还需要面对几个挑战。首先，研究入选只是经典型TypeA病人（后叶P2脱垂），根据NeoChord经验对于其他病变或者其他原因的脱垂，效果是较差的，因此此类器械适应证可能相对较窄。其次，本研究入选的是低危的病人，STS评分只有0.69，故其安全性很高。如果在高危人群中，其安全性数据未必有这么好。最后，其上市前临床研究面临着一些挑战。在低危人群中，需要和传统外科开刀对比；在高危人群中，需要和MitraClip对比。要在这样对比中获胜，也不是件容易的事。
往期回顾：
经导管二尖瓣反流治疗：敢问路在何方？
我的以色列创新之旅（一）
美敦力：完成首例IntrepidTMVR（经导管二尖瓣置换）系统植入
经导管二尖瓣反流治疗技术的最新进展及未来趋势预测
本期策划：沈雳
文字编译：殷嘉晟
CCI点评：潘文志
后期制作：张倩倩朱梦悦
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