摘要：在Lutembacher综合征患者和单纯二尖瓣狭窄患者的症状和预后比较中研究者们找到了创新的灵感。今天我们给大家介绍一款新型心房短路装置。
产品思路
射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）是一种临床综合征，患者存在心力衰竭的症状和体征，同时左心室射血分数正常或接近正常（LVEF50%）。临床诊断水平提高，人口老龄化、高血压、慢性肾脏病及糖尿病等合并症发生率的提高促成了HFpEF发病率在世界范围内不断升高。
尽管药物治疗可以有效缓解HFpEF患者心衰症状，减少死亡率，但目前仍无药物可有效改善HFpEF患者的预后。左心室舒张功能不全导致运动中显著迅速增高的左房压力被认为是造成HFpEF患者出现心衰症状及死亡率增高的重要原因。
A图为房间隔缺损B图为房间隔缺损超声表现
早在年，Lutembacher描述了先天性二尖瓣狭窄合并房间隔缺损的一组临床综合征，后续研究发现Lutembacher综合征患者相较单纯二尖瓣狭窄患者有着更少的症状以及更理想的预后，房间隔缺损是的左房压力得到了有效的分流，从而改善了肺水肿。二尖瓣狭窄造成左房压力升高与HFpEF的病理生理学过程。
产品设计
CorviaMedical公司从Lutembacher综合征汲取了灵感，创新性地提出了通过制造人为房间隔缺损改善HFpEF患者左房压升高的核心问题。在这项器械设计的过程中，合适的房间隔缺损尺寸是主要难点之一，研究者依据HFpEF患者静息及运动血流动力学数据进行理论模拟，发现约8-9mm的缺损可以显著降低肺毛细血管楔压（PCWP）。在理论计算的基础上，REDUCELAP-HF研究在年2月至年6月，68位HFpEF患者植入心房短路装置，6个月随访显示52%的患者静息PCWP显著下降，58%患者在负荷状态下PCWP显著下降，患者NYHA分级、MLWHF评分均明显改善，同时装置稳定性亦非常可靠。良好的安全性和初步效果使得后续的对照研究成为了现实。
新型心房短路装置
研究结果
在刚结束的年AHA大会上来自西北大学Feinberg医学院的SanjivShah博士公布了REDUCELAP-HFI研究结果，这项随机、平行组、单盲、多中心研究纳入了NYHAIII及间歇性IV级心衰患者，其LVEF≥40%，运动PCWP≥25mmHg，同时PCWP-右房压力梯度≥5mmHg，患者被1：1随机分配至手术及假手术组，主要有效终点为术后1月运动PCWP。研究结果显示手术组术后1月PCWP下降显著高于假手术组（p=0.）。
新型心房短路装置临床研究结果
这项研究亦在线发表于Circulation杂志，主要研究者TedFeldman教授认为目前的研究提示短路装置在减低运动PCWP上是有效的，而研究者们已开始进行REDUCELAP-HFII研究的纳入，这项单盲、随机临床研究将纳入位HFpEF患者，主要终点将包括临床解决、生活质量评价及6分钟步行试验变化。
“我们相信目前的研究已经能够充分说明如果患者的症状及步行距离在手术后得到改善，那么这种改善完全来自于这种装置。”Feldman教授同时强调，这项技术将是心衰治疗重要里程碑。
医院的LynneStevenson博士则评价心房短路装置是一项天才策略，这项技术使得治疗HFpHF成为了可能，当然其增加右心系统负荷对预后的影响仍有待证实。
文章及图片来源：
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2.Hasenfu?G,HaywardC,BurkhoffD,SilvestryF,McKenzieS,GustafssonF,MalekF,HeydenJ,LangI,PetrieM,ClelandJ,LeonM,KayeD,investigatorsR.Atranscatheterintracardiacshuntdeviceforheartfailurewithpreservedejectionfraction(REDUCELAP-HF):amulticentre,open-label,single-arm,phase1trial.Lancet.;:–.
3.FeldmanT,MauriL,KahwashR,LitwinS,RicciardiM,HarstP,PenickaM,FailP,KayeD,PetrieM,BasurayA,HummelS,Forde-McLeanR,NielsenC,LillyS,MassaroJ,BurkhoffD,ShahS.ATranscatheterInterAtrialShuntDevicefortheTreatmentofHeartFailurewithPreservedEjectionFraction(REDUCELAP-HFI):APhase2,Randomized,Sham-ControlledTrial.Circulation.;:CIRCULATIONAHA...
4.TCTMD:NovelInteratrialShuntSucceedsinHFHemodynamicStudy:REDUCELAP-HFI,